GMP车间温度湿度要求

一、GMP洁净车间洁净区温度和湿度的要求　　原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定，一般可以参考的值为：温度控制在17至25摄氏度，相对湿度控制在百分之28至百分之60。温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化，一般记录间隔不应超过三小时。若天气、设备等条件有较大的变化时，应及时调整记录的周期和内容。二、制药GMP车间生产环境温湿度要求　　制药GMP车间洁净区一般控制在20-24℃，相对湿度为45%-60%，有一定洁净度要求的生产车间和辅助车间一般控制在18-28℃，相对湿度为50%-65%。不同级别的GMP车间以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa，生产中有粉尘扬起的工序所在操作室与其他操作室或前室之间应保持相对负压;与无药物直接接触的设备应采用不与药物起作用的材料，应尽量避免制药车间的成品传送带与分装传送带二者的联合，防止回程污染，**在传递窗处断开，两侧分设，在窗内设灭菌紫外灯，分装带上部设有有机玻璃防尘罩;在同一生产区生产不同品种时，应严格管理，并采取隔离措施，防止混杂和交叉感染。　　洁净空间内各种管道、灯具、风口以及其他公共设施，